“Hoje é um grande dia para a ciência e para a humanidade”. As palavras são do CEO da Pfizer e ecoaram pelo planeta depois de a farmacêutica ter anunciado, num comunicado de imprensa, que a sua vacina candidata a prevenir a infecção pelo novo coronavírus promete 90% de eficácia. Mas até que a promessa se cumpra, o caminho afigura-se muito mais longo do que o optimismo de Albert Bourla parece indiciar. É que, passada a euforia, são muito mais as dúvidas do que as certezas científicas identificadas. Entre a esperança e as falsas expectativas, teremos de esperar para ver. E crer
POR HELENA OLIVEIRA
Depois de quase dez meses de pandemia, a tão esperada notícia de uma vacina que promete ser 90% eficaz na prevenção da SARS-CoV-2 foi dada pela farmacêutica Pfizer através um comunicado de imprensa no passado dia 9 de Novembro, ao qual se têm seguido outros assinados pelo seu presidente, Albert Bourla. Como seria de esperar e utilizando-se a gíria que entrou para o léxico das redes sociais, a boa nova “viralizou” em segundos e a promessa de que o pesadelo global poderá ter, finalmente, uma data de fim, foi acolhida como um enorme entusiasmo.
E não só por todos os que esperam ansiosamente por um regresso “à vida como antes”, como também pelos mercados financeiros. Nos Estados Unidos e segundo a revista The Economist, o índice S&P 500 valorizou 3,6%, bem como as acções de companhias aéreas e bancos, com subidas entre os 5% e os 8% a registarem-se também nos principais mercados da Europa. Já o CEO da Pfizer vendeu acções no valor de 5,6 milhões de dólares na segunda-feira – no mesmo dia em que anunciou os resultados preliminares da vacina – o que fez com que as acções da empresa galgassem quase 8%. No dia seguinte, as acções da Pfizer subiram 15% e as da BioNTech, a empresa alemã de biotecnologia parceira da farmacêutica, 24%. Um anúncio proveitoso, portanto.
Adicionalmente, e nas horas que se seguiram a tão formidável anúncio, foram muitos os especialistas que concordaram que os resultados eram excelentes. É o caso, entre muitos outros, de Florian Krammer, que, à revista Nature declarou: “Precisamos ainda de ver os dados no final [do ensaio], mas isso não abranda o meu entusiasmo. Isto é fantástico”. Krammer, virologista da Icahn School of Medicine em Nova Iorque e que é também um dos cerca de 40 mil participantes no ensaio, acrescentou ainda que esperava “não estar no grupo do placebo”.
No comunicado de imprensa, a Pfizer e a BioNtech afirmaram ter identificado 94 casos de COVID-19 entre os 43.538 participantes do ensaio – dos quais metade foi inoculada com a nova vacina e a outra metade com um placebo – não revelando, contudo, quantos desses mesmos casos se encontravam no grupo de controlo ou entre os que receberam a vacina. Mas afirmaram que a divisão dos casos entre os grupos sugeria que a vacina era mais de 90% eficaz na prevenção da doença, quando avaliada pelo menos uma semana após os participantes no ensaio terem recebido uma segunda dose, três semanas após a primeira. O ensaio, que está na fase 3, continuará até serem detectados 164 casos de Covid-19, pelo que as estimativas iniciais da eficácia da vacina poderão sofrer alterações.
Todavia e depois de terminada a celebração inicial, começaram a multiplicar-se os alertas de que este optimismo deverá ser acompanhado por uma nota de prudência, nem que seja pelo simples facto de os dados serem preliminares, terem sido partilhados através de um comunicado de imprensa (de destacar que não existe ainda nenhuma revisão feita pelos pares e que os resultados não foram ainda publicados em nenhuma revista cientifica) e de os ensaios não estarem ainda completos.
Assim, e antes de mais, é preciso ter em conta que a vacina, que terá de ser administrada em duas doses, mostrou ser promissora em estudos com animais e nas fases iniciais dos ensaios clínicos, mas não esquecer que a única forma de saber se realmente funciona é dá-la a um grande número de pessoas, que têm de ser seguidas durante um período prolongado para ver se ficam infectadas e mostram sintomas da doença. Estes resultados são, e como acontece em todos os ensaios clínicos, comparados com os de um grupo de participantes a quem é dado um placebo.
Para além de estar a vencer a corrida mais desenfreada de sempre na história da vacinação, a (futura) vacina BNT162b2 anunciada pela Pfizer é também extremamente inovadora na medida em que utiliza uma tecnologia especial para transmitir informação às células. Como explicou, à revista Visão, Susana Castro Mendes, directora médica da farmacêutica em Portugal “ a vacina não contém nenhum componente vivo do vírus”, mas sim “informação genética para a produção de uma proteína do vírus (proteína da espicula), que este usa para entrar nas células e se replicar”. Desta forma, e quando for exposto ao vírus, “o sistema imunitário reconhece e já tem anticorpo para espoletar uma resposta imunitária”.
Mas apesar de ser necessário conferir esperança numa altura em que vivemos uma história real do que poderia ser um bom argumento para uma qualquer obra de ficção, é também crucial que este tipo de notícia seja recebido com especial cautela, nomeadamente porque estamos todos a sofrer de um enorme cansaço proveniente das falsas expectativas que, há quase dez meses, acompanham as nossas vidas. Depois de pesquisar várias fontes credíveis, o VER tenta responder às dúvidas mais imediatas subjacentes a este anúncio: quanta protecção oferece, a quem e por quanto tempo, em conjunto com desafios vários que se colocarão à sua produção e distribuição (v. Caixa).
As dúvidas dos cientistas e o (muito) que não está claro
“Sem mais informações, é demasiado cedo para começar a prever o impacto que a vacina poderá ter”, afirmou Michael Osterholm, director do Centro de Investigação e Política de Doenças Infecciosas da Universidade do Minnesota à Stat. “Não quero contrariar o entusiasmo, só quero que sejamos realistas”, disse Osterholm, acrescentando ainda que “para que uma vacina tenha realmente o máximo impacto, terá também de reduzir a doença grave e a morte. E nós simplesmente ainda não sabemos se isso será possível”.
Por seu turno, Ashish Jha, o reitor da Escola de Saúde Pública da Universidade de Brown, e apesar de saudar as boas notícias, adverte que “é sempre difícil avaliar a ciência através de comunicados de imprensa e que os investigadores terão de ver os resultados completos”.
Opinião similar foi publicada pela Vox, que alerta para o facto de “a ciência por comunicado de imprensa” não ser “uma ciência fiável”: “as empresas farmacêuticas são conhecidas por exagerarem e enviesarem as suas descobertas iniciais em anúncios públicos para chamar a atenção e aumentar o interesse dos investidores”, pode ler-se ainda. Já o professor Peter Doshi, da Universidade de Maryland School of Pharmacy, que tem sido um crítico proeminente dos ensaios de vacinas Covid-19, afirma que “é realmente problemático estar a dizer às pessoas o que dizem os dados, mas não lhes permitir ver os dados por si próprios”, manifestando-se igualmente contra a “ciência publicada através de um comunicado de imprensa”.
E, a cada dia que passa, as dúvidas sobre o (muito) pouco que ainda se sabe sobre a vacina candidata têm sido continuamente manifestadas por especialistas de vários domínios.
“O que falta saber são detalhes sobre a natureza das infecções contra as quais a vacina pode proteger – quer sejam na sua maioria casos ligeiros de Covid-19 ou se também incluem números significativos de casos moderados e graves”, afirma, à revista Nature, Eric Topol, cardiologista e director do Scripps Research Translational Institute em La Jolla, Califórnia, secundado por Paul Offit, especialista em vacinação e membro do comité consultivo da FDA, que deverá avaliar a vacina no próximo mês. “Quero saber o espectro da doença que a vacina previne e gostaria de ver pelo menos um conjunto de casos de doença grave no grupo de placebo, na medida em que tal poderá sugerir o potencial que a vacina poderá ter na prevenção desses mesmos casos”.
Também não está claro se a vacina pode impedir as pessoas que não apresentam sintomas ou que apresentam sintomas muito ligeiros de disseminar o vírus. “Uma vacina bloqueadora da transmissão poderia acelerar o fim da pandemia. Mas será difícil determinar se esta vacina, ou outras em ensaios em fases avançadas, poderão atingir este fim”, afirma o virologista Krammer, porque tal implicaria testar rotineiramente os participantes dos ensaios e “não se pode fazer isso com 45 mil pessoas”, acrescenta. Se – e continua a ser um “se” – a vacina não impedir a transmissão assintomática, o seu valor será limitado, afirma, à Wired, Eleanor Riley, uma imunologista da Universidade de Edimburgo. “Não nos vamos livrar do vírus com uma vacina como esta”, defende ainda.
A Bloomberg , entretanto, alertou igualmente para o facto de uma vacina que protege contra os sintomas da Covid-19 poder contribuir para a propagação da doença se – e mais outro “se” – as pessoas que são vacinadas continuarem a ser capazes de transportar e transmitir o vírus, risco que tem merecido pouca atenção depois da revelação bombástica da Pfizer. A dimensão do problema é difícil de avaliar, porque não se sabe ao certo se as pessoas imunizadas são capazes de disseminar o vírus infeccioso.
Um outro dado em falta está relacionado com a forma como a vacina funciona nos diferentes grupos que estão a participar no ensaio, informação que já deveria estar disponível. O estudo foi concebido para incluir pessoas a partir dos 16 anos, com 40% das mesmas com 55 ou mais anos de idade. E as pessoas com condições de saúde que as tornam particularmente susceptíveis à Covid-19, tais como doenças cardíacas ou diabetes? “É possível que as pessoas idosas, por exemplo, cujos sistemas imunitários são geralmente mais fracos, possam acabar por necessitar de doses de reforço diferentes ou adicionais para além das duas primeiras doses”, afirma também Sheena Cruickshank, uma imunologista da Universidade de Manchester.
Como alerta igualmente Krammer, “ainda não sabemos se funciona na população que mais precisa dela”, ou seja, no subgrupo de idosos acima dos 65 anos, nem “qual a sua eficácia em pessoas racial e etnicamente diversas”, acrescenta Offit.
Por outro lado, e de acordo com a revista Fast Company, a própria Pfizer afirma que ainda não é evidente se a vacina funciona naqueles que constituem os piores casos de Covid-19, ou seja, nas pessoas que necessitam de hospitalização por causa da doença.
Adicionalmente, e uma vez que a vacina está a ser estudada há apenas poucos meses, é impossível saber – ou prever – quanto tempo durará a sua suposta eficácia. “Além de não sabermos exactamente que tipo de resposta imunitária a vacina provoca, também não sabemos quanto tempo essa resposta dura para além da primeira semana após a segunda dose de vacina”, acrescenta a imunologista Eleanor Riley. “O ensaio terá de determinar o que acontece durante as próximas semanas e meses, mas não saberemos se a imunidade dura anos, por exemplo, até que esse tempo tenha decorrido”.
Também de acordo com dados publicados anteriormente, a vacina causa efeitos secundários, incluindo dores e febre – com alguns participantes a definirem-nos também como uma espécie de “ressaca” – os quais e de acordo com as palavras de William Gruber, vice-presidente da Pfizer, “são comparáveis aos que se registam em outras vacinas normais tomadas pelos adultos”, mas “provavelmente piores do que os registados na vacina contra a pneumonia”, também desenvolvida pela Pfizer (a Prevnar).
Rafi Ahmed, imunologista da Universidade Emory em Atlanta, Geórgia, alerta também para um outro “detalhe”. “Tendo como base o início do ensaio e os dados previamente publicados sobre respostas imunitárias em ensaios em fase inicial, é provável que muitos dos participantes tenham ainda níveis elevados de anticorpos protectores no seu sangue, acrescentando que “ a questão principal é o que acontecerá daqui a seis ou mesmo três meses”.
Tendo em conta a urgência – que, como sabemos, geralmente não rima bem com a pressa – de a vacina ser aprovada e de ter início a sua produção e administração, esta é, sem dúvida, uma das principais apreensões que une especialistas de todo o mundo. Ahmed defende assim que existirá oportunidade de responder a esta pergunta se o ensaio se prolongar por mais alguns meses, o que contraria a própria Pfizer quando esta afirma, no seu comunicado, que conta dar entrada com um pedido de aprovação de emergência nas autoridades de saúde dos EUA já na terceira semana de Novembro, “pouco depois de a etapa de segurança ser alcançada”.
Adicionalmente, e se for aprovada pela FDA, ambas as farmacêuticas já anunciaram também que prevêem fornecer 50 milhões de doses da sua vacina ainda este ano e até 1,3 mil milhões de doses em 2021. No entanto, e mesmo que tudo corra tão bem como o previsto, não é possível esquecer que, e na melhor das hipóteses, cerca de 6 mil milhões de pessoas não receberão a vacina antes de 2022 (excepto se existir, entretanto, a aprovação de outras vacinas).
Em suma, e depois de o mundo ter celebrado o que, aparentemente, parecia uma prenda de Natal antecipada, a verdade é que são muito mais as dúvidas do que as certezas no que respeita ao mediático anúncio. E, mais uma vez, há que esperar – e provavelmente desesperar – até que um mero comunicado de imprensa se transforme numa realidade cientificamente comprovada.
Distribuição da vacina poderá transformar-se num pesadelo logístico
Tendo em conta a fragilidade das vacinas, em conjunto com requisitos de armazenamento extremamente rigorosos, os desafios de distribuição da BNT162b2 (ou de qualquer outra que venha a ser desenvolvida) afiguram-se hercúleos. Não só porque o mundo nunca empreendeu uma vacinação em tão grande escala – no cenário ideal e porque são necessárias duas doses, seriam precisas mais de 14 mil milhões de doses para proteger a população mundial – mas também porque a vacina candidata da Pfizer e da BioNTech exige um armazenamento a uma temperatura de 80°C negativos. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, mais de metade de todas as vacinas no mundo vão para o lixo, principalmente porque se deterioram devido a falhas no controlo da temperatura.
Por outro lado, e de acordo com um slide de apresentação publicado online e citado pela revista Science, o gelo seco nas caixas que contêm as doses de vacinas tem de ser reabastecido no prazo de 24 horas após a entrega, as caixas não podem ser abertas mais de duas vezes num dia e só podem permanecer abertas por um máximo de um minuto de cada vez.
Além disso, os fabricantes necessitarão de uma vasta e fiável fonte de materiais como frascos de vidro para que possam produzir e embalar milhares de milhões de doses da vacina. Assegurar que tudo isto seja planeado e que a vacina seja entregue em condições apropriadas em todo o mundo parece, para já, uma missão impossível. Adicionalmente, os requisitos exigidos para manter a sua temperatura apenas aumentam as despesas e a complexidade da operação, bem como o facto de os indivíduos receptores da mesma precisarem de receber duas doses na altura certa, com três semanas de intervalo.
Já em Setembro deste ano, e num interessante artigo publicado pela Supply Chain Magazine, a Associação Internacional de Transporte Aéreo (IATA) “alertou os governos mundiais para a importância de começarem já um planeamento cuidadoso das suas cadeias de abastecimento, em particular as empresas de transporte aéreo, de forma a garantir que quando as vacinas Covid-19 forem aprovadas e estiverem disponíveis para distribuição, a resposta da supply chain acontece”. No mesmo artigo, a IATA alerta igualmente para a gravidade de potenciais limitações à capacidade de transporte das vacinas por via aérea. “É que com a severa redução no tráfego de passageiros, as companhias aéreas reduziram também drasticamente as suas redes”, com a OMS, a UNICEF e a GAVI (a Aliança das Vacinas) a reportarem “as dificuldades que estão a sentir em manter os seus programas de vacinação que estavam planeados durante a crise da COVID-19 devido, em parte, às limitações da rede de transporte aéreo”.
Tanto a UNICEF como a OMS estão a mapear a disponibilidade global da capacidade de armazenamento da cadeia de frio, a fim de ajudar os países a receber vacinas e a garantir, de alguma forma, que o acesso às mesmas não seja alvo de “nacionalismos”. E, tal como o VER já escreveu, é mais do que tempo para recordar o apelo do Nobel da Paz, Muhammad Yunus, de que “a eficácia da futura campanha de vacinação irá depender da sua universalidade”.
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